Eigenschaften: Die Accu-Chek Performa Teststreifen sind für die quantitative Blutzuckerbestimmung mit frischem kapillarem Vollblut mit den Accu-Chek Performa Blutzuckermessgerät vorgesehen und dienen als Hilfsmittel zur Überwachung von Blutzuckerwerten.
Mit dem Accu-Chek Performa Blutzuckermessgerät können Messungen mit Blut aus dem Finger, Handballen, Unterarm und Oberarm durchgeführt werden.
Die Accu-Chek Performa Teststreifen, die mit den Accu-Chek Performa Messgerät zu verwenden sind, sind für die In-vitro-Diagnostik durch medizinisches Fachpersonal in medizinischen Einrichtungen und für die Selbstanwendung durch Patienten vorgesehen.
Das Accu-Chek Performa Messgerät kann von medizinischem Fachpersonal mit venösem und arteriellem Blut sowie mit Blut von Neugeborenen verwendet werden.
Der normale Glukosewert eines nüchternen Erwachsenen ohne Diabetes ist kleiner als 100 mg/ dL (5,6 mmol/ L).
Ein Kriterium, mit dem bei Erwachsenen Diabetes festgestellt wird, ist ein nüchterner Glukosewert von 126 mg/ dL (7,0 mmol/ L) oder höher, der durch zwei Messungen bestätigt ist.
Erwachsene, die nüchtern einen Glukosewert von 100 bis 125 mg/ dL (5,6 bis 6,9 mmol/ L) haben, haben eine gestörte Nüchternglukose (Vorstufe von Diabetes).
Außer diesen Kriterien gibt es noch weitere Diagnosekriterien für Diabetes.
Ungewöhnliche Messwerte:
- Wenn das Messgerät die Meldung LO (engl.: low = niedrig) anzeigt, liegt Ihr Blutzuckerwert möglicherweise unter 10 mg/ dL (0,6 mmol/ L).
- Wenn das Messgerät die Meldung HI (engl.: high = hoch) anzeigt, liegt Ihr Blutzuckerwert möglicherweise über 600 mg/ dL (33,3 mmol/ L).
Regelmäßige Blutzuckermessungen können Ihnen dabei helfen, Ihren Diabetes im Alltag besser zu kontrollieren.
Medizinische Studien zeigen, dass Sie auf diese Weise mit Unterstützung Ihres Arztes, Ihre Blutzuckerwerte auf einem beinahe normalen Niveau stabilisieren können. Dadurch lässt sich das Auftreten von Diabetes-Spätfolgen verhindern oder zumindest verlangsamen.
Diese Teststreifen liefern Messwerte, die Blutzuckerwerten im Plasma entsprechen, gemäß der Empfehlung der International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (IFCC).
Obwohl Sie die Teststreifen immer mit Vollblut verwenden, zeigt Ihr Messgerät mit diesen Teststreifen Blutzuckerwerte an, die sich auf Plasma beziehen.
Das Accu-Chek Performa System erfüllt die Anforderungen gemäß EN ISO 15197:2013 (Testsysteme für die In-vitro-Diagnostik - Anforderungen an Blutzuckermesssysteme zur Eigenanwendung beim Diabetes mellitus).*
*Das System erfüllt außerdem die Anforderungen gemäß EN ISO 15197:2003.
Systemgenauigkeit:
Ergebnisse für die Systemgenauigkeit bei Glukosekonzentrationen kleiner als 100 mg/ dL (kleiner als 5,55 mmol/ L):
innerhalb ±5 mg/ dL
(innerhalb ±0,28 mmol/ L) |
innerhalb ±10 mg/ dL
(innerhalb ±0,56 mmol/ L) |
innerhalb ±15 mg/ dL
(innerhalb ±0,83 mmol/ L) |
| 137/ 168 (81,5%) |
163/ 168 (97,0%) |
167/ 168 (99,4%) |
Ergebnisse für die Systemgenauigkeit bei Glukosekonzentrationen gleich oder größer als 100 mg/ dL (gleich oder größer als 5,55 mmol/ L):
| innerhalb ±5% |
innerhalb ±10% |
innerhalb ±15% |
| 256/ 432 (59,3%) |
393/ 432 (91,0%) |
428/ 432 (99,1%) |
Ergebnisse für die Systemgenauigkeit bei Glukosekonzentrationen zwischen 12 mg/ dL (0,67 mmol/ L) und 525 mg/ dL (29,1 mmol/ L):
innerhalb ±15 mg/ dL oder innerhalb ±15%
(innerhalb ±0,83 mmol/ L oder innerhalb ±15%) |
| 595/ 600 (99,2%) |
Leistungsbewertung durch den Anwender:
Eine Studie zur Bewertung der Glukosewerte von Blutproben aus kapillarem Fingerkuppenblut, die von 209 nicht speziell ausgebildeten Personen gewonnen wurde, ergab die folgenden Ergebnisse:
- Bei Glukosekonzentrationen kleiner als 100 mg/ dL (kleiner als 5,55 mmol/ L) lagen 97,6% der Messwerte innerhalb ±15 mg/dL (innerhalb ±0,83 mmol/ L) der Messwerte des Laborverfahrens.
- Bei Glukosekonzentrationen gleich oder größer als 100 mg/ dL (gleich oder größer als 5,55 mmol/ L) lagen 97,0% der Messwerte innerhalb ±15% der Messwerte des Laborverfahrens.
Messverfahren:
Durch die auf Teststreifen als Enzym dienende Mutantenvariante der Quinoprotein Glukosedehydrogenase (Mut. Q-GDH) aus Acinetobacter calcoaceticus rekombinant in E. coli, wird die Glukose in der Blutprobe in Glukonolakton umgesetzt. Bei dieser Reaktion entsteht ein ungefährlicher elektrischer Gleichstrom, aus dem das Messgerät den Blutzuckermesswert ableitet.
Die Proben- und Umgebungsbedingungen werden mit Hilfe von Wechsel- und Gleichstromsignalen ermittelt.
Reagenszusammensetzung:*
| Mediator |
6,72% |
| Quinoprotein Glukosedehydrogenase |
15,27% |
| Pyrrolochinolin-Chinon |
0,14% |
| Puffer |
34,66% |
| Stabilisator |
0,54% |
| Nichtreaktive Substanzen |
42,66% |
*Mindestwerte zum Herstellungszeitpunkt
Anwendungsgebiet: - Für Performa Blutzuckermessgeräte
- Zur Selbstanwendung
- Auch zur Anwendung von medizinischem Fachpersonal
Gebrauchsanweisung: 1. Waschen Sie Ihre Hände mit warmem Wasser und Seife. Spülen Sie die Hände mit klarem Wasser nach und trocknen Sie sie gut ab.
2. Bereiten Sie die Stechhilfe vor.
3. Führen Sie den Teststreifen in Pfeilrichtung in das Messgerät ein. Das Messgerät schaltet sich ein.
4. Entnehmen Sie mit der Stechhilfe einen Blutstropfen.
5. Berühren Sie mit dem Blutstropfen den vorderen Rand des gelben Fensters des Teststreifens. Tragen Sie das Blut nicht auf die Oberseite des Teststreifens auf.
Sobald eine ausreichende Menge Blut in den Teststreifen eingesogen wurde, gibt das Messgerät einen Signalton ab und das Sanduhr-Symbol beginnt zu blinken.
Vorsichtsmaßnahmen: Erstickungsgefahr
Außerhalb der Reichweite von Kindern unter 3 Jahren aufbewahren.
Setzen Sie die Teststreifen niemals hohen Temperaturen oder Feuchtigkeit aus Bewahren Sie die Teststreifen nicht im Bad oder in der Küche auf.
Verwenden Sie den entnommenen Teststreifen sofort.
Teststreifen, deren Haltbarkeitsdatum überschritten ist, können falsche Messwerte liefern.
Berühren Sie den Teststreifen erst mit Blut oder Kontrolllösung, wenn sich der Teststreifen im Messgerät befindet.
Verschließen Sie die Teststreifenröhre sofort nach jeder Entnahme eines Teststreifens wieder fest, um die Teststreifen vor Feuchtigkeit zu bewahren.
Bewahren Sie die unbenutzten Teststreifen stets in der fest verschlossenen Originaldose auf.
Bewahren Sie die Teststreifenröhre und das Messgerät an einem kühlen, trockenen Ort auf, zum Beispiel im Schlafzimmer.
Die Teststreifen können durch Hitze und Feuchtigkeit unbrauchbar werden.
Diese Teststreifen sind mit einem grünen Symbol gekennzeichnet, um sie von früheren Teststreifen zu unterscheiden, die eine klinisch relevante Störung durch Maltose aufwiesen.
Inhalt: 50 Teststreifen
Eigenschaften:
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